La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó este viernes el uso de la vacuna antineumocócica conjugada 20 valente de Pfizer, para la prevención de la neumonía y la enfermedad neumocócica invasiva producida por el neumococo en lactantes, niños, adolescentes y adultos.
La nueva vacuna ofrece protección contra los mismos 13 serotipos incluidos en la vacuna anterior (la vacuna neumocócica conjugada 13 valente VCN13V), y suma 7 nuevos serotipos que se han asociado con altas tasas de letalidad, resistencia a los antibióticos y/o meningitis.
“Esta vacuna da protección contra 20 serotipos, lo que hace que mejore de forma significativa la cobertura contra la neumonía y la enfermedad invasiva por neumococo, en donde el neumococo llega a través de la sangre a cualquier tejido del organismo como por ejemplo las meninges, generando meningitis neumocócica”, afirmó la Dra. Miriam Rozenek, médica Infectóloga y Geriatra, miembro de la Comisión de Vacunas de la Sociedad Argentina de Infectología (SADI).
Qué es el neumococo
El neumococo es una bacteria que puede producir diversas infecciones que, en general, cursan con cuadros leves, pero que en algunos casos pueden llegar a ser graves e inclusive mortales. Entre otras enfermedades, es responsable de causar otitis media, neumonía, meningitis y bacteriemia (infección generalizada).
“Sabemos que la enfermedad invasiva por neumococo afecta fundamentalmente los extremos de la vida: los niños muy pequeños y las personas mayores. En ambos, no sólo puede producir enfermedad aguda, sino que también puede generar complicaciones a mediano y largo plazo.
Es por eso que la prevención en niños, adultos con condiciones de riesgo, así como en adultos mayores (de 65 años o más) es absolutamente importante”, insistió la Dra. Rozenek, quien además es médica de Planta de la Sección Geriatría del Hospital Italiano de Buenos Aires.
Seguridad y tolerancia de la nueva vacuna
Entre las principales conclusiones de las investigaciones, se afirmó que la vacuna conjugada 20 valente es segura y bien tolerada, con inmunogenicidad comparable a la de la vacuna conjugada 13 valente en adultos y en niños pequeños.
Su seguridad y tolerabilidad fue aceptable y similar a la de la vacuna conjugada 13 valente y fue bien tolerada e inmunogénica en adultos de más de 65 años de edad previamente vacunados con diferentes regímenes de vacuna antineumocócica.
La autorización en adultos se basó en la evidencia de un programa de estudios clínicos que incluyó ensayos de fase 1 y 2, y tres ensayos de fase 3 que demostraron la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna. En total, más de 5.500 individuos mayores de 18 años participaron en los tres ensayos de Fase 3, incluidos adultos de 65 años o más.
También se incluyeron personas con afecciones médicas crónicas estables, adultos que nunca habían recibido la vacuna neumocócica y adultos con antecedentes de vacunación neumocócica previa. Mientras que su aprobación en la población infantil estuvo respaldada por estudios de fase 3 que involucraron a más de 5 mil niños y que demostraron su seguridad e inmunogenicidad.
Efectos secundarios y dosis de la nueva vacuna en adultos y niños
Los efectos secundarios más comunes reportados en la vacuna VCN Valente fueron dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular, fatiga y dolor de cabeza.
“Es importante destacar que las vacunas son seguras y efectivas, y constituyen una herramienta fundamental para evitar la aparición de enfermedades potencialmente graves, como es el caso de las producidas por el neumococo. Representan una estrategia fundamental para proteger a la población de todas aquellas enfermedades inmunoprevenibles”, destacó la Dra. Rozenek.
El prospecto aprobado por ANMAT recomienda que la administración de la vacuna antineumocócica 20 valente en individuos de 18 años de edad y mayores sea de una dosis única, mientras que, como estrategia de protección pediátrica individual, sugiere un esquema de 3 dosis más un refuerzo: la primera dosis se puede administrar a las 6 semanas de edad, las otras 2 dosis con un intervalo de al menos 4 semanas entre cada una y el refuerzo entre los 11 y los 15 meses de edad.
La nueva vacuna antineumocócica conjugada 20 valente ya cuenta con la aprobación por parte de las autoridades regulatorias de los Estados Unidos (FDA, Food and Drug Administration) tanto para adultos como pediatría y de Europa (EMA, European Medicines Agency) para adultos.
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